Обзор: новые нормативные акты мая

Эксперты Системы подготовили обзор новых нормативных документов мая 2026 года. В обзоре — поправки в 323-ФЗ, новые правила статуса НМИЦ, перечень стратегически значимых лекарств, обновленные требования к электронной меддокументации, изменения в процедуре аттестации медиков, а также проекты, вынесенные на обсуждение.

Федеральные законы

Врио главы регионального минздрава ограничили тремя месяцами

Принят закон, который вносит изменение в статью 16 Федерального закона № 323-ФЗ.

Теперь временно исполняющий обязанности руководителя исполнительного органа субъекта РФ в сфере охраны здоровья (министр или начальник профильного управления) не может работать дольше трех месяцев. При этом назначить его можно только с согласия федерального Минздрава.

Источник: Федеральный закон от 25.04.2026 № 114-ФЗ

Вступает в силу: 25.04.2026

Постановления и распоряжения Правительства

Утвердили новые правила статуса НМИЦ

Правительство обозначило перечень направлений для статуса национального медицинского исследовательского центра, критерии для организаций, правила присвоения и прекращения статуса, правила организации деятельности и форму ходатайства. В перечне – от акушерства и гинекологии, кардиологии, онкологии до терапии, фтизиатрии, хирургии (включая трансплантацию) и эндокринологии. Новое направление – «Медицина здорового долголетия».

Организация, которая претендует на статус НМИЦ, должна иметь: лицензию на медицинскую деятельность по заявленному направлению; опыт работы по направлению не менее 7 лет (для медицины здорового долголетия – 3 года); не менее 50 публикаций за 3 года в журналах из перечней К1, К2 или «Белый список»; телемедицину.

Для организаций, которые уже исполняли функции НМИЦ на 1 апреля 2026 года, ввели дополнительные критерии: не менее 500 телемедицинских консультаций за год; доля пациентов, которым скорректировали схему лечения, – не менее 50%; не менее 15 выездов в регионы за год; не менее 5 предложений по актуализации клинреков за 3 года; не менее 10 патентов или регистрационных удостоверений на лекарства и изделия за 3 года. Для направления «Медицина катастроф» добавили дополнительное требование: организация должна входить в раздел «Минздрав России Всероссийская служба медицины катастроф» перечня сил постоянной готовности.

Решения, принятые до 1 июля 2026 года, дают старт функциям с 1 июля 2026 года. Решения после 1 июля 2026 года – с 1 января следующего года.

Источник: постановление Правительства РФ от 30.03.2026 № 343 «О национальных медицинских исследовательских центрах»

Вступает в силу: 30.03.2026

Обновили перечень стратегически значимых лекарств

Правительство утвердило перечень стратегически значимых лекарственных средств. Документ разработан во исполнение постановления от 17.03.2026 № 277, которое установило правила формирования такого перечня.

Перечень включает 206 препаратов, разделенных на две части:

• Раздел I (61 позиция) – вакцины по нацкалендарю, антибиотики (азитромицин, амикацин, амоксициллин, цефтриаксон, ципрофлоксацин), противотуберкулезные средства (бедаквилин, изониазид, рифампицин, циклосерин), иммуноглобулины, факторы свертывания крови, наркотические и психотропные вещества (морфин, фентанил, кетамин).
• Раздел II (145 позиций) – все основные инсулины, антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан), гипотензивные средства (амлодипин, лизиноприл, лозартан), противоопухолевые препараты (бевацизумаб, паклитаксел, кармустин), антиретровирусные средства (абакавир, зидовудин, ламивудин).

Источник: распоряжение Правительства РФ от 23.04.2026 № 942-р

Вступает в силу: 23.04.2026

Приняты критерии качества БАД и их эффективности

Правительство утвердило критерии качества биологически активных добавок (БАД) к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека.

У изготовителя (производителя или выполняющего функции изготовителя по договору) должно быть действующее свидетельство о государственной регистрации БАД. БАД должна иметь маркировку средствами идентификации, а сведения о ней – присутствовать в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке. БАД должна соответствовать показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, указанным в технической документации изготовителя (подтверждено аккредитованной испытательной лабораторией на территории РФ). БАД в обороте должна соответствовать требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза.

Также важно наличие опубликованных в научных изданиях данных исследований или обзора о составе БАД, режиме дозирования и способе применения, подтверждающих положительное влияние на здоровье или положительный эффект взаимодействия с пищей и лекарствами. Публикации размещены в национальных системах научного цитирования (РИНЦ, «Белый список») или в международных системах цитирования – или – присутствие в действующих клинических рекомендациях информации об эффективности применения БАД или биологически активных веществ. Третий критерий – наличие у изготовителя собственной информации об изучении эффективности БАД (клинические испытания, наблюдения), подтверждающей положительное влияние на здоровье или положительный эффект взаимодействия с пищей и лекарствами, с указанием дозировки и курса приема.

Источник: постановление Правительства РФ от 13.04.2026 № 398

Вступает в силу: 1.05.2026

Усилены требования к локализации протезов и тест-полосок

Правительство внесло изменения в приложение к постановлению № 719 (о подтверждении производства российской промышленной продукции). Документ корректирует требования к балльной оценке локализации для медицинских изделий, интегральных схем и другой продукции.

Исключили старые позиции, добавили новые с конкретными балльными требованиями: узлы кисти, локтевой узел пассивный, стопы, коленные модули, тазобедренные модули, тест-полоски для глюкозы, экзопротезы молочной железы, калоприемники, мочеприемники, уроприемники, воск зуботехнический.

Для тест-полосок глюкозы ввели новые требования: права на техдокументацию (5 лет), соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485, регистрационное удостоверение с адресом производства в РФ, использование российских материалов.

Также полностью переработаны требования для интегральных схем первого и второго уровня. Ввели отдельные формулировки с детальными баллами за разработку топологии, верификацию, изготовление пластин, сборку, тестирование, использование российских компонентов.

Источник: постановление Правительства РФ от 31.03.2026 № 351

Вступает в силу: пункты 1 и 7 – с 1 июля 2026 года, пункты 2, 4 и 8 – с 1 января 2027 года

Ведомственные нормативные акты (приказы, методические рекомендации)

Минздрав обновил порядок работы с электронной меддокументацией

В сентябре вступит в силу новый порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья. Прежний приказ от 07.09.2020 № 947н утратит силу.

Теперь медицинскую документацию ведут в форме электронных документов без дублирования на бумаге. Исключение – пациент или его законный представитель подал письменное заявление о ведении его меддокументации в бумажном виде. Электронный документооборот включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в ЕГИСЗ, предоставление доступа к документации.

Если медорганизация переходит на электронную документацию, руководитель утверждает локальный акт, где указывает: перечень форм и видов электронных медицинских документов; перечень информационных систем для формирования, хранения и доступа; порядок доступа сотрудников; порядок определения лиц, подписывающих документы от имени организации; порядок предоставления документации для контроля ОМС.

Электронный медицинский документ формирует медработник с использованием медсистемы или ЕГИСЗ. Если Минздрав утвердил форму первичной меддокументации, электронный документ должен соответствовать ей по структуре, реквизитам и содержанию. Внешний вид полей можно менять для корректного отображения, добавлять QR-коды и штрихкоды, но содержание менять нельзя.

Документы подписывают усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Если на бумажном документе нужна печать организации, то в электронном его дополнительно подписывает УКЭП руководитель или уполномоченный. Если над документом работали несколько сотрудников, каждый подписывает свою часть УКЭП. Электронные документы, которые подлежат регистрации в Федеральном реестре электронных медицинских документов ЕГИСЗ, регистрируют в течение одного рабочего дня после формирования. При внесении правок создают новую версию документа, подписанную УКЭП, и регистрируют как новую версию.

Электронные документы хранят в той же информсистеме, где их сформировали, не менее срока хранения бумажных оригиналов. При правках сохраняют все версии документа с подписями. При сканировании бумажного документа создают электронный образ. В нем указывают: реквизиты бумажного оригинала, ФИО сотрудника, переводившего документ, дату перевода, должность, сведения об электронной подписи. Образ подписывают УКЭП сотрудника.

Источник: приказ Минздрава России от 25.03.2026 №209н

Вступает в силу: с 1 сентября 2026 года

Вводятся новые правила обязательного тестирования на ВИЧ

Минздрав утвердил новые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежний приказ от 20.10.2020 № 1129н утрачивает силу. Приказ действует с 1 сентября 2026 года.

Обязательно освидетельствуют: доноров крови, ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей при каждом взятии материала; работников отдельных профессий, производств и организаций (при предварительных и периодических медосмотрах по перечню, утвержденному Правительством). Освидетельствование проводят государственные и муниципальные медорганизации с лицензией. Обязательное условие – информированное добровольное согласие, которое заполняют на бумаге в двух экземплярах или в электронной форме. Сведения о факте обращения, состоянии здоровья, диагнозе составляют врачебную тайну.

Источник: приказ Минздрава России от 24.03.2026 № 202н

Вступает в силу: с 1 сентября 2026 года

Приняты новые формы документов для судебно-психиатрической экспертизы

Минздрав утвердил унифицированные формы медицинской документации для судебно-психиатрической экспертизы и порядки их ведения. Прежний приказ от 26.10.2020 № 1149н утрачивает силу. Приказ действует с 1 сентября 2026 года.

Ведомство утвердило учетную форму № 100/у «Заключение врача – судебно-психиатрического эксперта (комиссии экспертов)» и учетную форму № 105/у «Журнал учета судебно-психиатрических экспертиз». Заключение содержит три раздела: вводная часть, исследовательская часть, выводы. Во вводной части указывают: вид экспертизы (амбулаторная, стационарная, дополнительная, повторная), данные о подэкспертном, даты начала и окончания, сведения об экспертах (образование, специальность, стаж), основания для проведения (реквизиты определения или постановления), вопросы перед экспертами, предупреждение об ответственности за заведомо ложное заключение. При проведении дополнительной или повторной СПЭ приводят краткие сведения о предыдущей экспертизе.

В исследовательской части фиксируют объем и методы проведенных исследований: психиатрическое обследование, патопсихологическое исследование, сексологическое исследование (при комплексной СПЭ). В выводах дают оценку результатов, обоснование ответов на поставленные вопросы. При повторной экспертизе детально поясняют причины расхождений с предыдущим заключением.

Каждый эксперт при комплексной экспертизе подписывает ту часть заключения, которая описывает его исследования. Заключение подписывают все эксперты и заверяют печатью СПЭУ. Документ составляют в трех экземплярах: один направляют органу, назначившему экспертизу, два остаются в СПЭУ (один – в медкарте пациента, второй – в архиве).

Журнал учета экспертиз (форма № 105/у) содержит 19 граф, включая порядковый номер экспертизы с начала года, вид экспертизы (амбулаторная или стационарная), диагноз психического расстройства с кодом по МКБ, выводы экспертизы. Для повторных экспертиз фиксируют подтверждение или неподтверждение предыдущего заключения и диагноза. Для стационарных СПЭ указывают дату поступления, дату выписки и куда выбыл подэкспертный. Листы журнала нумеруют, прошнуровывают и скрепляют печатью СПЭУ.

Источник: приказ Минздрава России от 10.03.2026 № 176н

Вступает в силу: с 1 сентября 2026 года

Минздрав утвердил новый порядок сообщения о посттрансфузионных реакциях и осложнениях

Принят новый порядок представления информации о реакциях и осложнениях у реципиентов после переливания донорской крови и ее компонентов. Прежний приказ от 20.10.2020 № 1128н утрачивает силу. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Руководитель медорганизации (независимо от формы собственности) при выявлении реакции или осложнения обязан направить извещение в ту организацию службы крови, которая заготовила и хранила перелитые компоненты. Срок – не позднее трех рабочих дней со дня выявления. Организация службы крови вносит полученные сведения в единую базу данных донорства крови и ее компонентов в срок не позднее пяти рабочих дней со дня выявления реакции или осложнения.

Регистрируют вид реакции или осложнения (14 вариантов: от объемной перегрузки и острого повреждения легких до инфицирования ВИЧ, гепатитами B и C), степень тяжести, данные о перелитой крови и компонентах (группа по системе AB0, резус, антигены C, c, E, e, идентификационный номер донации, объем), сведения о реципиенте (диагноз, пол, возраст), информацию о медицинском изделии, если с ним вероятна или установлена причинная связь (производитель, номер регистрационного удостоверения, срок годности). Также если у реципиента в течение 120 дней после трансфузии впервые выявили маркеры ВИЧ, гепатита B или C, в базу данных дополнительно вносят результаты лабораторных исследований донора, наименование реагентов, объем образца и способ проведения исследования.

Извещение заполняют в двух экземплярах (на бумаге или электронно с УКЭП). Один остается в медорганизации, второй направляют в организацию службы крови.

Источник: приказ Минздрава России от 06.03.2026 № 172н

Вступает в силу: с 1 сентября 2026 года

Обновлен перечень заболеваний, с которыми нельзя работать частным охранником

Приказом Минздрава утвержден перечень заболеваний, препятствующих исполнению обязанностей частного охранника. Документ подготовлен в соответствии с частью 7 статьи 12 Федерального закона от 30.11.2024 № 427-ФЗ.

В перечень входит три категории расстройств – психические расстройства и расстройства поведения (53 позиции), психические расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, болезни глаза, если острота зрения с коррекцией ниже 0,5 на одном глазу и 0,2 на другом, или 0,7 на одном глазу при отсутствии зрения на другом.

Источник: приказ Минздрава России от 16.03.2026 № 186н

Вступает в силу: с 1 сентября 2026 года

Проекты нормативных правовых актов

Минобрнауки вводит жесткие нормы для клинических баз ординаторов

Минобрнауки подготовило проект приказа, который вносит изменения в ФГОС ВО по большинству медицинских и фармацевтических специальностей – от лечебного дела и педиатрии до ординатуры по хирургии, психиатрии и эпидемиологии. Документ ужесточает требования к материально-техническому обеспечению практической подготовки студентов и ординаторов.

Что меняется в стандартах для вузов (специалитет и бакалавриат). Базы практической подготовки (медицинские организации) должны соответствовать профилю дисциплин и практик. Министерство установило количественные нормативы.

Для врачебных специальностей (лечебное дело, педиатрия, стоматология, остеопатия): при работе в амбулаторных условиях – минимум 1 врач-специалист по профилю на 15 обучающихся; в стационаре – не менее 5 коек по профилю на 1 обучающегося. Для медицинской биохимии, биофизики и кибернетики – 2 врача на 15 обучающихся.

Для сестринского дела: на амбулаторном приеме – 1 специалист на 10 обучающихся; в стационаре – 5 коек на 1 студента. Для фармации (специалитет) – не менее 2 специалистов на 15 обучающихся.

Требования к преподавателям: практическую подготовку проводят специалисты со стажем работы по профилю не менее 3 лет. Занятия семинарского типа проводят в группах не более 12 человек, практику – не более 15 человек.

Что меняется в ординатуре. Нормативы для баз ординатуры: при амбулаторном приеме – не менее 1 врача-специалиста на 10 ординаторов; в стационаре – не менее 5 коек по профилю на 1 ординатора. Для специальностей, связанных с гигиеной, эпидемиологией, бактериологией, вирусологией – не менее 2 врачей-специалистов на 15 ординаторов. Требования к преподавателям аналогичные: занятия семинарского типа – группа не более 12 человек, практику – не более 15 человек; стаж по профилю не менее 3 лет.

Документ действует с 1 сентября 2026 года.

Источник: проект приказа Минобрнауки России «О внесении изменений в федеральные государственные образовательные стандарты высшего образования»

Правительство внесло в Думу законопроект об отмене бумажных свидетельств об аккредитации

Проект федерального закона изменит правила аккредитации и аттестации медицинских и фармацевтических работников.

Документ полностью исключает выдачу свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе. Подтверждением будет служить выписка о наличии в ЕГИСЗ данных о прохождении аккредитации. Выдавать выписку и утверждать ее форму будет Минздрав.

Кроме того, специалисту, который получил квалификационную категорию по результатам аттестации, не нужно проходить периодическую аккредитацию по той же специальности. Он считается прошедшим аккредитацию автоматически на пять лет с даты внесения данных о присвоении категории в ЕГИСЗ. Сейчас для периодической аккредитации и для аттестации нужен почти одинаковый набор документов. Проект устраняет дублирование.

Документ будет регулировать не только порядок, но и формирование и работу аттестационных комиссий, требования к площадкам, сроки и особенности для работы с гостайной. Свидетельства об аккредитации на бумаге, выданные до вступления закона в силу, остаются действительными: они имеют одинаковую юридическую силу с выпиской о прохождении аккредитации.

Источник: проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"»

Депутаты внесли законопроект о праве пациента отказаться от аудиоконтроля на приеме

В Госдуму внесли законопроект, который дает пациенту право знать о записи приема и отказаться от нее. Речь об аудиоконтроле в государственных и муниципальных клиниках при амбулаторном приеме.

Поправки в статьи 20 и 90 Федерального закона № 323-ФЗ обязывают врача сообщать пациенту о проведении аудиозаписи и о праве отказаться от нее. Если пациент откажется – записывать нельзя. Это касается случаев, когда аудиоконтроль используют для внутренней проверки качества медицинской помощи.

Источник: проект федерального закона № 1185897-8 О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в части информирования пациента об осуществлении аудиоконтроля оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях)

Правительство централизует закупки систем мониторинга глюкозы с 1 июля 2026 года

Правительство подготовило постановление о централизации закупок систем непрерывного мониторинга глюкозы. Полномочия по определению поставщиков передали ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава.

Речь идет о закупках для двух категорий пациентов: дети с сахарным диабетом 1 типа от 2 до 17 лет; беременные женщины с сахарным диабетом 1 и 2 типа, моногенными формами диабета и гестационным диабетом.

Перечень медицинских изделий включает передатчик, игольчатый электрод, систему чрескожного мониторинга (электрохимический метод) и приемник (сканер). Правила взаимодействия заказчиков с уполномоченным учреждением устанавливают сроки: до 1 сентября текущего года регионы направляют сведения о потребности на следующий год; до 1 октября текущего года направляют заявки на закупку.

Постановление применяют к закупкам, финансовое обеспечение которых предусмотрено с 1 июля 2026 года и на последующие годы.

Источник: проект постановления Правительства РФ «О централизации закупок отдельных видов медицинских изделий для обеспечения государственных нужд в целях реализации мероприятий (результатов) федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом», входящего в состав национального проекта «Продолжительная и активная жизнь»

Правительство упростило посещение медорганизаций гражданам под домашним арестом

В Госдуму внесли законопроект, который разрешает подозреваемым и обвиняемым, находящимся под домашним арестом, посещать медорганизации при наличии медицинских показаний. Доставлять их туда и обратно обязали транспортным средством контролирующего органа.

Сейчас статья 107 УПК РФ четко регулирует только ситуацию, когда человека уже госпитализировали: территория больницы становится местом исполнения домашнего ареста. Порядок посещения поликлиники или диагностического центра без госпитализации закон не описывает. Поправка прямо закрепляет право на посещение медучреждений по медицинским показаниям. Контроль сохраняется: доставку обеспечивает контролирующий орган.

Источник: проект федерального закона № 1185523-8 «О внесении изменения в статью 107 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации»

Минздрав расширил перечень параметров профосмотров и диспансеризации с 1 марта 2027 года

Минздрав подготовил проект приказа, который вводит новую учетную форму № 131/у «Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)» и порядок ее ведения. Документ расширяет перечень параметров, которые фиксируют в ходе профосмотров и диспансеризации. Прежний порядок, утвержденный ...