Срок службы медоборудования истекает, а оно как новое. Инструкция, как законно не покупать новые аппараты МРТ и КТ

Светлана ДВОРНИКОВА,

начальник юридического отдела ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» Управления делами Президента РФ

Андрей СЕВОСТЬЯНОВ,

ведущий юрисконсульт ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» Управления делами Президента РФ

Предлагаем инструкцию, как продлить срок службы еще рабочих аппаратов КТ и МРТ. Большинство томографов закупали 10 лет назад в рамках федпрограмм, их срок работы подходит к концу. Смотрите, как провести контроль технического состояния, оформить заключение и приказ главного врача, чтобы Росздравнадзор не снял аппарат с эксплуатации. Читайте, что делать, если ресурс оборудования на исходе и требуется капремонт.

Большинство магнитно-резонансных и компьютерных томографов (МРТ и КТ) закупали 10–12 лет назад в рамках федеральных программ. Именно эти аппараты входили в перечень тяжелого диагностического оборудования для переоснащения клиник. Такое оборудование до сих пор исправно, дает четкие снимки и не уступает новым моделям по качеству диагностики, но есть проблема: по паспорту срок службы подходит к концу. При этом закупка нового аппарата — это десятки миллионов рублей, которые в текущем бюджете заложены далеко не всегда.

К сведению

Если эксплуатировать аппарат с истекшим сроком службы без законных оснований, это грозит административными штрафами по статьям 6.28 и 6.33 КоАП, а в отдельных случаях — уголовной ответственностью по статье 238.1 УК

Хорошая новость: покупать новый аппарат не обязательно. Закон позволяет продлить эксплуатацию оборудования, если оно действительно безопасно и работоспособно. Для этого нужно пройти несколько обязательных шагов. Как доказать Росздравнадзору, что оборудование можно использовать дальше, и не получить штраф — разбираем в статье далее.

Проверьте формулировку в паспорте изделия

Первое, что нужно сделать, — открыть паспорт оборудования и найти раздел со сроком службы. Именно от того, какая формулировка там указана, зависит, можете ли вы законно продлить эксплуатацию аппарата или придется покупать новый. Так, в документации на медицинское оборудование встречаются две разные формулировки: «срок службы» и «назначенный срок службы».

Когда производитель указывает срок службы, он определяет период, в течение которого гарантирует исправную работу оборудования. По окончании этого срока аппарат может достичь предельного состояния, но это необязательно. Если томограф по-прежнему исправен, прошел необходимые проверки и его признали безопасным, вы имеете право продолжать его использовать. Единственное условие — ежегодно подтверждать это документально.

Назначенный срок службы — это предельная дата, после которой эксплуатация аппарата запрещена, независимо от его технического состояния*. Даже если томограф работает как новый, использовать его больше нельзя даже при идеальном состоянии оборудования.
^* ГОСТ Р 27.102-2021

Проведите контроль технического состояния

Контроль технического состояния (КТС) — это обязательная ежегодная проверка, которая подтверждает, что оборудование работоспособно и безопасно для пациентов и персонала**. Если срок службы, указанный в паспорте, подходит к концу, заключение по итогам планового КТС становится главным документом для продления эксплуатации. За сроком должен следить отдел по контролю за использованием медтехники.
^** ГОСТ Р 56606-2015

Инициатором продления срока службы выступает производитель — он должен актуализировать техническую документацию и внести изменения в регистрационное досье. Поэтому клинике следует сначала направить производителю запрос на продление срока службы медицинского оборудования. Однако на практике производители часто закрываются, не отвечают или не дают заключений на старое оборудование. Если ответа от производителя нет, медорганизация вправе принять решение о продлении срока эксплуатации самостоятельно — на основании результатов КТС.

Кто может проводить КТС. Проводить КТС вправе только аттестованные специалисты. Есть два варианта.

Первый и самый распространенный — привлечь стороннюю экспертную организацию. Вы заключаете с ней договор, и она проводит проверку. Главное условие — у подрядчика должна быть лицензия на техобслуживание медицинских изделий по конкретным видам оборудования, а также квалифицированные эксперты (постановление Правительства от 30.11.2021 № 2129). Клиника вправе проверить необходимые документы.

По итогам проверки эксперт выдает официальное заключение, в котором подтверждает, что оборудование пригодно для дальнейшей эксплуатации. Эксперты вправе использовать в заключении прямую формулировку: «оборудование полностью работоспособно» — и на этом основании допустить аппарат к работе.

Второй вариант — провести КТС силами штатной службы клиники. Такой вариант доступен только тем, у кого есть собственная лицензия на техобслуживание медицинских изделий (ТОМИ). Получить ее непросто: нужны штатные инженеры с техническим образованием и стажем, специальное оборудование, отдельные помещения и сертифицированная система менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. Поэтому большинство клиник выбирают первый вариант — работу со сторонним подрядчиком.

Как фиксировать результаты КТС. Результаты проверки, выводы экспертов и все дальнейшие действия ответственные сотрудники должны вносить в журнал технического обслуживания медицинских изделий. Этот журнал обязателен для каждой клиники — его отсутствие или небрежное заполнение сразу заметят при проверке (образец формы журнала скачайте ниже). Проконтролируйте, чтобы записи были полными и регулярными: дата проверки, Ф. И. О. специалиста, заключение, подпись. Результаты проведения ТО и КТС также фиксируют в акте выполненных работ.

К сведению

Проведение технического обслуживания медоборудования регламентируется требованиями ГОСТ Р 58451-2019 и ОСТ 42-21-9-80. Если речь идет о госзакупках медицинских изделий, ТО также должно соответствовать ГОСТ Р 57501-2017.

Организуйте капитальный ремонт, если требуется

Если по итогам КТС выяснилось, что аппарат в целом работоспособен, но отдельные узлы и механизмы изношены, единственный законный способ продлить его эксплуатацию — провести капитальный ремонт. Необходимо восстановить технические характеристики оборудования до параметров, которые заложил производитель.

Важно

Капремонт оборудования нельзя оплачивать за счет средств ОМС (письмо ФФОМС от 16.01.2024 № 00-10-101-2-06/451)

Кто может провести капитальный ремонт. Поручить ремонт можно тому же подрядчику, который проводил КТС. У него уже есть нужная лицензия и квалифицированные специалисты. К тому же он знает историю вашего оборудования, а после ремонта сразу проведет контроль технического состояния и выдаст заключение о работоспособности аппарата. Это сэкономит ...