Минздрав требует внедрить СМК. Какую сертификацию выбрать: по ISO или практическим рекомендациям Росздравнадзора. Круглый стол
Минздрав требует внедрить СМК. Какую сертификацию выбрать: по ISO или практическим рекомендациям Росздравнадзора. Круглый стол
Олег БАШИНСКИЙ,
главный врач ФГБУ «Национального медицинского исследовательского центра травматологии и ортопедии имени академика Г. А. Илизарова», к.м.н.
Игорь ИВАНОВ,
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, завкафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН, д. м. н.
Наталья КОНДРАТОВА,
главный врач стационара АО «Медицина», профессор РАН, д. м. н.
Егор КОРЧАГИН,
главный врач главный врач КГБУЗ «Краевая клиническая больница», г. Красноярск
В статье — опыт руководителей клиник, которые прошли сертификацию по ISO 7101, 9001 и по Практическим рекомендациям Росздравнадзора. Смотрите, что на самом деле сложнее: соответствовать международному стандарту или требованиям Практических рекомендаций. Оцените, сколько времени и денег занял процесс, как организована ресертификация. Поможем принять решение, какая сертификация подходит вам и с чего начать.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко поставил перед медицинскими организациями задачу: внедрить систему менеджмента качества (СМК)*. Однако нормативные документы не содержат инструкции — как именно это сделать, с чего начать и какой стандарт выбрать. На практике у главных врачей есть два ориентира: международный ISO 9001/ISO 7101:2023 и практические рекомендации Росздравнадзора.
* minzdrav.gov.ru/news
Мы попросили руководителей ведущих сертифицированных клиник, которые прошли обе сертификации, поделиться опытом. Разбираем аргументы в пользу разных стандартов и даем пошаговый план для главного врача — с чего начать, какие процессы пересмотреть в первую очередь и как убедить коллектив, что СМК — не бюрократия, а инструмент решения реальных проблем.
Определите цель сертификации
У сертификации по ISO и практическим рекомендациям Росздравнадзора принципиально разные фокусы. В профессиональной среде сложилось мнение, что ISO больше подходит для коммерческих клиник, а рекомендации — для государственных. Однако выбор стандарта определяется не формой собственности, а конкретными задачами, которые стоят перед главным врачом. Как определить приоритетное направление, разъяснил разработчик практических рекомендаций Росздравнадзора, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов.
Игорь Иванов
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН, д. м. н.
Прежде чем сравнивать стандарты, целесообразно определить актуальную проблему в деятельности медицинской организации. Например, это может быть невыстроенная маршрутизация пациентов, отсутствие единых подходов к ведению документации или недостаточный контроль качества лечения. Ответ на вопрос, какой инструмент позволит исправить ситуацию, и определит выбор стандарта.
Если проблема носит управленческий характер и связана с документацией, целесообразно ориентироваться на ISO. Если речь идёт о клинической практике и качестве лечения — на практические рекомендации Росздравнадзора.
Выбор стандарта не может быть обоснованным без чёткого понимания целей. Сначала необходимо определить, что требует изменений, затем подбирать соответствующий инструмент.
Главный врач НМИЦ травматологии и ортопедии имени академика Г.А. Илизарова, который прошел обе сертификации, поделился, как выбирал стандарт для своей организации — и почему остановился на обоих.
Олег Башинский
главный врач ФГБУ «НМИЦ травматологии и ортопедии имени академика Г. А. Илизарова»,
к. м. н.
Какой стандарт выбрать, зависит от того, что для клиники важнее: международный статус или внутренняя системность. Мы в центре Илизарова прошли обе сертификации.
ISO появился у нас около десяти лет назад, и мы подтверждаем его каждый год — без этого мы не могли бы работать с иностранными пациентами. Для них международный сертификат — подтверждение безопасности и качества, сигнал, что процессы в центре соответствуют мировым требованиям.
Когда вопрос международного признания решили, мы занялись внутренней системой. К практическим рекомендациям Росздравнадзора обратились в рамках пилотного проекта Минздрава по сертификации федеральных учреждений.
Перед нами стояла чёткая задача: навести порядок в клинических процессах, снизить риски для пациентов. Как хирургическая клиника, мы сфокусировались на хирургической безопасности и профилактике осложнений — именно эти направления напрямую влияют на качество работы.
На мой взгляд, именно практические рекомендации Росздравнадзора лучше всего подходят для выстраивания внутренней работы. Критерии там жёсткие и конкретные, а требования касаются в первую очередь медицинской практики.
Эксперты, которые приезжают с проверкой, — врачи и средний медперсонал с большим опытом, в том числе с насмотренностью. Они видят реальные проблемы, а не формальные несоответствия.
Выбор одного стандарта не всегда означает отказ от другого. Международные и российские стандарты могут сосуществовать и дополнять друг друга. О том, как не ошибиться с выбором, рассказывает главный врач ККБ Егор Корчагин.
Егор Корчагин
главный врач КГБУЗ «Краевая клиническая больница», г. Красноярск
Когда мы начинали, Практических рекомендаций ещё не существовало, и мы пошли по пути ISO. Это был единственный доступный инструмент, но он оказался стратегически верным: мы отладили управленческие процессы, и когда появились Практические рекомендации, их внедрение уже не составило труда. Не стоит противопоставлять ISO и Практические рекомендации — у каждой технологии своя ниша, и они взаимно дополняют друг друга.
При выборе стандарта имейте в виду: практические рекомендации Росздравнадзора регулируют именно клинические процессы, которые влияют на качество и безопасность медпомощи. Если перед вами стоит задача навести порядок в клинической работе, практические рекомендации должны стать приоритетным ориентиром. Что учесть главному врачу при выборе сертификации, смотрите в памятке ниже.
Оцените объем работы: деньги, время, ресурсы
Периодичность и стоимость сертификации зависят от масштаба клиники: количества подразделений, числа сотрудников, готовности документации, наличия филиалов. Универсальных цифр не существует, поэтому полезно посмотреть на реальный опыт клиник, которые уже прошли процедуры сертификации. О расходах рассказывает Олег Башинский.
Оцените объем работы: деньги, время, ресурсы
Периодичность и стоимость сертификации зависят от масштаба клиники: количества подразделений, числа сотрудников, готовности документации, наличия филиалов. Универсальных цифр не существует, поэтому полезно посмотреть на реальный опыт клиник, которые уже прошли процедуры сертификации. О расходах рассказывает Олег Башинский.
Олег Башинский
главный врач ФГБУ «НМИЦ травматологии и ортопедии имени академика
Г. А. Илизарова», к. м. н.
В 2026 году сертификация по ISO обошлась нам примерно в 400 тыс. руб. Что касается практических рекомендаций Росздравнадзора, мы сертифицировали поликлинику и стационар три года назад — эта процедура стоила 1 100 000 руб. Сейчас, по данным Института качества, стоимость заметно снизили, чтобы сделать сертификацию доступнее для всех клиник.
При этом важно иметь в виду: по ISO мы проходим ежегодные надзорные аудиты, а полная ресертификация — раз в три года. В пересчете на трехлетний цикл затраты на оба стандарта примерно сопоставимы.
Не менее важно понимать, сколько времени займет подготовка. Опыт клиник, которые уже прошли этот путь, показывает: сроки напрямую зависят от того, насколько глубоко руководство готово менять внутренние процессы.
Егор Корчагин
главный врач КГБУЗ «Краевая клиническая больница», г. Красноярск
Внедрять ISO мы начали в 2014 году, а на сертификацию вышли только в конце 2018-го. Мы сознательно не торопились: для нас было важно, чтобы внутри организации реально изменилась ситуация с оказанием помощи пациентам, а не просто появился сертификат.
С Практическими рекомендациями Росздравнадзора процесс занял около двух лет — во многом потому, что мы уже прошли школу ISO. Тогда опыта в стране было мало, наш сертификат был под номером шесть. Сегодня ситуация иная: используя готовые наработки коллег, изменить работу в коллективе можно за 1–1,5 года. Главное — не гнаться за сроками в ущерб качеству.
Необходимо учитывать, что стоимость сертификации — это лишь часть расходов. Основные затраты будут связаны с организацией работы персонала.
Наталья Кондратова
главный врач стационара АО «Медицина», профессор РАН, д. м. н.
Будьте готовы к тому, что основные затраты при подготовке к сертификации пойдут не на оборудование, а на организацию работы персонала. Стандарты не предъявляют требований к технике — аудиторам не важно, какой аппарат МРТ или КТ стоит в клинике. Им важно, как вокруг этого аппарата выстроены процессы: обучен ли персонал, как промаркированы зоны, как контролируете доступ пациентов, обеспечиваете ли сохранность их вещей и др. Именно на это уходят основные ресурсы — время и внимание сотрудников, их обучение и вовлеченность.
Учтите особенности ресертификации
Сертификат — не бессрочный документ. По истечении срока действия клиника обязана пройти ресертификацию, чтобы подтвердить, что система менеджмента качества по‑прежнему работает. Периодичность зависит от стандарта: по ISO процедура проходит раз в три года, но между этими этапами организация ежегодно проходит надзорные аудиты. Как стоит подходить к ресертификации, комментирует Игорь Иванов.
...
Сертификат — не бессрочный документ. По истечении срока действия клиника обязана пройти ресертификацию, чтобы подтвердить, что система менеджмента качества по‑прежнему работает. Периодичность зависит от стандарта: по ISO процедура проходит раз в три года, но между этими этапами организация ежегодно проходит надзорные аудиты. Как стоит подходить к ресертификации, комментирует Игорь Иванов.
...
Информационный источник публикации Актион МЦФЭР
Источник изображения Magnific
23.09.2026
