Топ вопросов по работе с НС и ПВ
Наш эксперт, доктор фармацевтических наук Ольга Мельникова, ответила на самые актуальные вопросы от главных медсестер по работе с НС и ПВ. Уточнила, какой документ регулирует сдачу, учет и уничтожение пустых ампул из-под НС и ПВ, в каких единицах указывать расход прекурсоров в отчете, как уничтожать утилизированные трансдермальные системы.
Можно ли в годовом отчете указывать расход прекурсоров в тех единицах объемов, в каких ставили на учет, а не в долях содержания прекурсора в жидкости?
Учитывать реализацию в отчете в единицах объемов нельзя, необходим пересчет в единицы массы. В постановлении Правительства от 28.10.2021 № 1846 в форме Отчета о количестве каждого реализованного прекурсора, внесенного в список I или таблицы I и II списка IV, над табличной частью указаны единицы массы – килограммы. Это связано с тем, что жидкости могут быть разной концентрации (15%, 20,% 40%) и если их учитывать в единицах объемов, тогда непонятно, сколько субстанции в этих растворах было реализовано. Поэтому для получения единообразных данных, удобных для сравнения, необходимо делать перерасчет на фармацевтическую субстанцию.
Какой нормативно-правовой документ вместо приказа Минздрава от 12.11.1997 № 330 предписывает сдачу, учет и уничтожение пустых ампул из-под НС и ПВ?
В настоящее время необходимо руководствоваться письмом Минздрава от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221 «О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях», а именно разделом XXIX.
Нужно ли сдавать и принимать использованные трансдермальные системы, чтобы потом их сжигать во время уничтожения пустых ампул по акту уничтожения?
Не нужно.
«Запрещается требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства, при выписке новых рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов» (ст. 27 п. 5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»). Таким образом, нет необходимости собирать пластыри, блистеры, картонные упаковки с больных, которым они прописаны.
А вот пустые ампулы после постановки инъекций НС и ПВ остаются у врача, поэтому необходим дополнительный контроль при сдаче их ответственному лицу и последующем уничтожении. Проследите за тем, чтобы не оставалось никаких остатков.
Чтобы уничтожить просроченные, фальсифицированные, контрафактные трансдермальные терапевтические системы, их необходимо сжечь. Все они должны содержать лекарственное вещество. Обратите внимание, что сжигать могут только организации, у которых есть лицензия на уничтожение.
Для использованных трансдермальных систем это не нужно.
Какой комплект документов нужен для перевозки НС и ПВ?
Медорганизация должна получить лицензию на перевозку, хранение, отпуск, приобретение, использование и уничтожение НС и ПВ из списков II, III и прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV. Лицензию обязаны получить и бюджетные, и частные медорганизации (п. 18 ст. 12 Закона от 22.04.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Лицензия действует бессрочно на всей территории России, ее выдает Минздрав.
Ольга Мельникова
ген. директор РОО «Научно-исследовательский институт Фармации и химии», доктор фарм. наук, профессор кафедры Управления и экономики фармации, фармакогнозии ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет»
Можно ли в годовом отчете указывать расход прекурсоров в тех единицах объемов, в каких ставили на учет, а не в долях содержания прекурсора в жидкости?
Учитывать реализацию в отчете в единицах объемов нельзя, необходим пересчет в единицы массы. В постановлении Правительства от 28.10.2021 № 1846 в форме Отчета о количестве каждого реализованного прекурсора, внесенного в список I или таблицы I и II списка IV, над табличной частью указаны единицы массы – килограммы. Это связано с тем, что жидкости могут быть разной концентрации (15%, 20,% 40%) и если их учитывать в единицах объемов, тогда непонятно, сколько субстанции в этих растворах было реализовано. Поэтому для получения единообразных данных, удобных для сравнения, необходимо делать перерасчет на фармацевтическую субстанцию.
Какой нормативно-правовой документ вместо приказа Минздрава от 12.11.1997 № 330 предписывает сдачу, учет и уничтожение пустых ампул из-под НС и ПВ?
В настоящее время необходимо руководствоваться письмом Минздрава от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221 «О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях», а именно разделом XXIX.
Нужно ли сдавать и принимать использованные трансдермальные системы, чтобы потом их сжигать во время уничтожения пустых ампул по акту уничтожения?
Не нужно.
«Запрещается требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства, при выписке новых рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов» (ст. 27 п. 5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»). Таким образом, нет необходимости собирать пластыри, блистеры, картонные упаковки с больных, которым они прописаны.
А вот пустые ампулы после постановки инъекций НС и ПВ остаются у врача, поэтому необходим дополнительный контроль при сдаче их ответственному лицу и последующем уничтожении. Проследите за тем, чтобы не оставалось никаких остатков.
Чтобы уничтожить просроченные, фальсифицированные, контрафактные трансдермальные терапевтические системы, их необходимо сжечь. Все они должны содержать лекарственное вещество. Обратите внимание, что сжигать могут только организации, у которых есть лицензия на уничтожение.
Для использованных трансдермальных систем это не нужно.
Какой комплект документов нужен для перевозки НС и ПВ?
Медорганизация должна получить лицензию на перевозку, хранение, отпуск, приобретение, использование и уничтожение НС и ПВ из списков II, III и прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV. Лицензию обязаны получить и бюджетные, и частные медорганизации (п. 18 ст. 12 Закона от 22.04.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Лицензия действует бессрочно на всей территории России, ее выдает Минздрав.
Ситуация
Когда медорганизация имеет право без лицензии перевозить НС и ПВ между своими подразделениями
Медорганизация, у которой нет лицензии на транспортировку НС и ПВ, может перемещать препараты между своими структурными подразделениями, если они находятся по одному адресу, который указан в лицензии. Например, между корпусами больницы, которые расположены на ее территории и имеют один юридический адрес. В этом случае главврач решает, нужно ли привлекать охрану при перевозке НС и ПВ.
Если юридические адреса подразделений разные, в лицензию надо включить вид деятельности «перевозка НС и ПВ». Другой вариант – заключить договор на перевозку НС и ПВ с организацией, у которой есть лицензия на этот вид деятельности (постановление Правительства от 31.03.2022 № 526 «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств...»).
Руководитель назначает ответственных за получение, доставку, передачу и сохранность НС и ПВ приказом по медорганизации. Все эти сотрудники должны иметь допуск к работе с НС и ПВ.
Правила предусматривают, что при перевозке НС, ПВ и их прекурсоров ответственные за перевозку должны иметь при себе следующие документы:
Рисунок 1. Маршрут перевозки НС, ПВ и их прекурсоров
Правила предусматривают, что при перевозке НС, ПВ и их прекурсоров ответственные за перевозку должны иметь при себе следующие документы:
- товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные предусмотренные законодательством документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых препаратов;
- заверенные печатью, если она есть, и подписью руководителя юрлица, осуществляющего перевозку, копии лицензии и приказа руководителя (п. 5 Правил). В приказе необходимо указать транспортные средства, которые используете для перевозки, а также дату и номер договора, если перевозка на его основании. Перевозить НС и ПВ необходимо в закрытых запирающихся транспортных средствах, в которых есть места для ответственных за перевозку и охранников;
- маршрут перевозки, который оформляется на срок до одного года (см. рисунок 1);
- акт с указанием номеров печатей или пломб, использованных при опечатывании или пломбировании.
Рисунок 1. Маршрут перевозки НС, ПВ и их прекурсоров
По какой форме журнала списывать НС, ПВ и их прекурсоры?
НС и ПВ списывают, если:
Уничтожать НС и ПВ, у которых истек срок годности, нужно в соответствии с приказом Минздрава от 22.10.2021 года № 1004н.
Списать подлежащие уничтожению НС и ПВ нужно не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожать – по мере их накопления, но не реже одного раза в квартал.
Руководитель медорганизации издает приказ о списании НС и ПВ, и специальная комиссия составляет приемо-сдаточный акт на передачу в организацию, которая их уничтожает, в котором фиксирует:
Передача на уничтожение должна быть оформлена договором на перевозку с организацией, которая имеет лицензию на данный вид деятельности.
Регистрируйте все операции в журнале согласно указаниям из постановления Правительства от 30.11.2021 № 2117.
Организация, имеющая лицензию на уничтожение, уничтожает предоставленные ей НС и ПВ и выдает акт об уничтожении. Акт об уничтожении необходимо зафиксировать в журнале регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами и на основании этого списать по журналу.
Как оформить возврат неиспользованных НС и ПВ из операционной?
Возврат неиспользованных НС и ПВ должен отражаться в журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее – Журнал). Для главной медсестры как материально ответственного лица прием неиспользованных ампул – приходная операция. В соответствии с постановлением Правительства от 30.11.2021 № 2117 в Журнале возврат неиспользованных ампул должен отражаться в разделе «Приход».
В связи с тем что препарат уже был выписан на операцию по требованию, возвращают его по акту. В отделении можно заранее распечатать бланки актов возврата в произвольной форме на разные виды НС. В них нужно указать, что комиссия в составе медсестры-анестезиста, врача-анестезиолога и главной медсестры произвела возврат неиспользованных ампул препарата «наименование» в количестве «__» амп. В заголовке акта нужно предусмотреть место для даты и номера акта.
Главная медсестра в Журнале в графе «Наименование, № и дата приходного документа» должна записать название документа – «Акт возврата» и указать его дату и номер. В следующей графе нужно указать количество возращенного ЛП, а в графе «Ф. И. О., подпись материально ответственного лица» вписать свою фамилию, инициалы и расписаться.
Акт составляется в двух экземплярах (см. рисунок 2). Первый прилагается к Журналу в качестве приходного документа, второй остается у анестезиста.
Рисунок 2. Акт возврата неиспользованных ампул НС и ПВ
НС и ПВ списывают, если:
- истек срок годности;
- они подвергались химическому или физическому воздействию и в результате стали непригодны к использованию, не подлежат восстановлению или переработке;
- они были приняты от родственников умерших, в том числе остатки не полностью использованных НС и ПВ во вскрытых ампулах;
- произошло помутнение или изменение цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, повреждения первичной упаковки;
- возникло сомнение в принадлежности препарата к НС и ПВ.
Уничтожать НС и ПВ, у которых истек срок годности, нужно в соответствии с приказом Минздрава от 22.10.2021 года № 1004н.
Списать подлежащие уничтожению НС и ПВ нужно не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожать – по мере их накопления, но не реже одного раза в квартал.
Руководитель медорганизации издает приказ о списании НС и ПВ, и специальная комиссия составляет приемо-сдаточный акт на передачу в организацию, которая их уничтожает, в котором фиксирует:
- название НС и ПВ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;
- вес брутто для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лексредств;
- причины списания и уничтожения;
- ответственного за списание и уничтожение;
- место и способ уничтожения.
Передача на уничтожение должна быть оформлена договором на перевозку с организацией, которая имеет лицензию на данный вид деятельности.
Регистрируйте все операции в журнале согласно указаниям из постановления Правительства от 30.11.2021 № 2117.
Организация, имеющая лицензию на уничтожение, уничтожает предоставленные ей НС и ПВ и выдает акт об уничтожении. Акт об уничтожении необходимо зафиксировать в журнале регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами и на основании этого списать по журналу.
Как оформить возврат неиспользованных НС и ПВ из операционной?
Возврат неиспользованных НС и ПВ должен отражаться в журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее – Журнал). Для главной медсестры как материально ответственного лица прием неиспользованных ампул – приходная операция. В соответствии с постановлением Правительства от 30.11.2021 № 2117 в Журнале возврат неиспользованных ампул должен отражаться в разделе «Приход».
В связи с тем что препарат уже был выписан на операцию по требованию, возвращают его по акту. В отделении можно заранее распечатать бланки актов возврата в произвольной форме на разные виды НС. В них нужно указать, что комиссия в составе медсестры-анестезиста, врача-анестезиолога и главной медсестры произвела возврат неиспользованных ампул препарата «наименование» в количестве «__» амп. В заголовке акта нужно предусмотреть место для даты и номера акта.
Главная медсестра в Журнале в графе «Наименование, № и дата приходного документа» должна записать название документа – «Акт возврата» и указать его дату и номер. В следующей графе нужно указать количество возращенного ЛП, а в графе «Ф. И. О., подпись материально ответственного лица» вписать свою фамилию, инициалы и расписаться.
Акт составляется в двух экземплярах (см. рисунок 2). Первый прилагается к Журналу в качестве приходного документа, второй остается у анестезиста.
Рисунок 2. Акт возврата неиспользованных ампул НС и ПВ
Передача НС и ПВ по акту возможна в том случае, если первоначально она была по требованию-накладной. Если изначально передачу учитывали между строчками в журнале, то есть со строчки в одном журнале на строчку в другом журнале, акт составлять не нужно. Нужно просто грамотно отметить движение НС или ПВ в журналах регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами со строчки на строчку.
Недостаток возврата неиспользованных ампул из операционной на место основного хранения в том, что в журнале регистрации операций с НС и ПВ этот препарат снова попадает на графу «Приход» и опять будет списан в расход, хотя на самом деле это внутреннее перемещение и прихода извне в этот журнал нет. Пример смотрите на рисунке 3. Не забывайте об этом возврате при подаче сведений в конце года и не включайте в отчет об использовании НС и ПВ это количество дважды (постановления Правительства от 30.11.2021 № 2117).
Рисунок 3. Журнал № 2 регистрации операций с НС и ПВ у старшей медсестры
Недостаток возврата неиспользованных ампул из операционной на место основного хранения в том, что в журнале регистрации операций с НС и ПВ этот препарат снова попадает на графу «Приход» и опять будет списан в расход, хотя на самом деле это внутреннее перемещение и прихода извне в этот журнал нет. Пример смотрите на рисунке 3. Не забывайте об этом возврате при подаче сведений в конце года и не включайте в отчет об использовании НС и ПВ это количество дважды (постановления Правительства от 30.11.2021 № 2117).
Рисунок 3. Журнал № 2 регистрации операций с НС и ПВ у старшей медсестры
Как рассчитать нормы расхода НС и ПВ?
Главная медсестра рассчитывает потребность в НС и ПВ на основании информации об использовании препаратов за последние три года. Полученная цифра может быть увеличена в 1,5 раза. Эти правила установлены примечаниями к приказу № 917н (для НС).
Подробнее читайте в рекомендации Как рассчитать потребность в наркотических и психотропных препаратах по новому приказу № 917н.
Норматив для медорганизаций установлен по профилю медицинской помощи (приказ Минздрава от 01.12.2016 № 917н). В свою очередь профиль связан койками по приказу Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 555н «Об утверждении номенклатуры коечного фонда по профилям медицинской помощи». Одному профилю может соответствовать несколько видов коек. Например, онкология – онкологические, онкологические торакальные, онкологические абдоминальные, онкоурологические, онкогинекологические, онкологические опухолей головы и шеи, онкологические опухолей костей, кожи и мягких тканей, онкологические паллиативные.
Рассчитайте потребность всего по формуле, приведенной в приказе № 131:
P = (N1 × П1) + (N2 × П2) + (N3 × П3)… + (Nn × Пn),
где:
Р – расчетная потребность в НС (г);
N1, N2, N3… Nn – норматив для расчета потребности конкретного НС, установленный в соответствии с профилем койки (г);
П1, П2, П3… Пn – количество пациентов по профилю медицинской помощи, шт., согласно ...
Главная медсестра рассчитывает потребность в НС и ПВ на основании информации об использовании препаратов за последние три года. Полученная цифра может быть увеличена в 1,5 раза. Эти правила установлены примечаниями к приказу № 917н (для НС).
Подробнее читайте в рекомендации Как рассчитать потребность в наркотических и психотропных препаратах по новому приказу № 917н.
Норматив для медорганизаций установлен по профилю медицинской помощи (приказ Минздрава от 01.12.2016 № 917н). В свою очередь профиль связан койками по приказу Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 555н «Об утверждении номенклатуры коечного фонда по профилям медицинской помощи». Одному профилю может соответствовать несколько видов коек. Например, онкология – онкологические, онкологические торакальные, онкологические абдоминальные, онкоурологические, онкогинекологические, онкологические опухолей головы и шеи, онкологические опухолей костей, кожи и мягких тканей, онкологические паллиативные.
Рассчитайте потребность всего по формуле, приведенной в приказе № 131:
P = (N1 × П1) + (N2 × П2) + (N3 × П3)… + (Nn × Пn),
где:
Р – расчетная потребность в НС (г);
N1, N2, N3… Nn – норматив для расчета потребности конкретного НС, установленный в соответствии с профилем койки (г);
П1, П2, П3… Пn – количество пациентов по профилю медицинской помощи, шт., согласно ...
Информационный источник публикации Актион МЦФЭР
Источник изображения Freepik
