Лекарственная терапия офф-лейбл: правовые аспекты
Распоряжением от 16.05.2022 № 1180-р Правительство разрешило использовать препараты офф-лейбл. Соответствующие изменения также внесли в Закон 323-ФЗ (Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ). Эксперты Системы рассказали, когда можно назначать препараты офф-лейбл и как снизить риск наступления ответственности при лечении пациента такими препаратами.
Офф-лейбл – термин для ситуации, когда врач вынужден действовать за рамками утвержденной инструкции к препарату. Формально российское законодательство разрешает такое назначение, но только при соблюдении ряда жестких условий: решение врачебной комиссии, информированное согласие, обоснованный риск. На практике же руководитель медицинской организации несет конечную ответственность за качество и безопасность помощи: любое назначение «не по инструкции» – это потенциальный иск, уголовное дело или проверка надзорных органов. В этом материале разберем ключевые правовые требования, алгоритм назначения офф-лейбл и способы снизить риски для организации и врачей.
Что такое терапия офф-лейбл
Термин «off-label» (англ. off – вне, label – этикетка, инструкция) подразумевает использование зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по другим параметрам, не упомянутым в утвержденной инструкции по медицинскому применению препарата.
К терапии офф-лейбл относится применение препарата:
Причины терапии офф-лейбл:
Европейское медицинское сообщество при терапии офф-лейбл опирается на Декларацию о надлежащей практике применения лекарств вне инструкции (Declaration on Good Off-Label Use Practice, GOLUP), которая требует соблюдения следующих критериев:
В России лечить пациентов препаратами офф-лейбл можно только по решению врачебной комиссии. При этом риск приема препарата должен быть обоснованным, а состояние пациента угрожающим. В противном случае врачу, который назначил препарат, грозит уголовная ответственность.
Особенно актуальна терапия офф-лейбл при лечении детей с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60–70 процентов.
Яна Алексеева
руководитель отдела правового обеспечения, юрист в сфере медицины и здравоохранения, управляющий партнер ООО «Мед-ЮрКонсалт»
Андрей Кондрахин
старший преподаватель кафедры фармакологии ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, клин. фармаколог ГБУ «Госпиталь ветеранов войн № 2» Депздрава г. Москвы, главный внештатный специалист Депздрава Москвы по клин. фармакологии Юго-Восточного АО, к. м. н.
Андрей Севостьянов
ведущий юрисконсульт ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» Управделами Президента РФ
Офф-лейбл – термин для ситуации, когда врач вынужден действовать за рамками утвержденной инструкции к препарату. Формально российское законодательство разрешает такое назначение, но только при соблюдении ряда жестких условий: решение врачебной комиссии, информированное согласие, обоснованный риск. На практике же руководитель медицинской организации несет конечную ответственность за качество и безопасность помощи: любое назначение «не по инструкции» – это потенциальный иск, уголовное дело или проверка надзорных органов. В этом материале разберем ключевые правовые требования, алгоритм назначения офф-лейбл и способы снизить риски для организации и врачей.
Что такое терапия офф-лейбл
Термин «off-label» (англ. off – вне, label – этикетка, инструкция) подразумевает использование зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по другим параметрам, не упомянутым в утвержденной инструкции по медицинскому применению препарата.
К терапии офф-лейбл относится применение препарата:
- по показаниям, расходящимся с показаниями инструкции, то есть по незарегистрированным показаниям;
- в дозе, отличной от указанной в инструкции;
- в комбинации, отличной от указанной в инструкции;
- вопреки установленным противопоказаниям;
- за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
- по параметрам, не внесенным в инструкцию.
Причины терапии офф-лейбл:
- неэффективность предшествующей терапии или отсутствие альтернативных вариантов лечения – при наличии медицинских показаний, в частности по жизненным показаниям;
- лечение определенных групп населения (дети, беременные и кормящие женщины, пациенты с онкологическими, психическими и орфанными заболеваниями) – вследствие ограниченного объема доказательной базы;
- использование дженериков, биоаналогов и биосимиляров с различными показаниями к применению;
- анализ научных данных дает основание предполагать, что данным препаратом у пациента может быть достигнут терапевтический или паллиативный эффект;
- несоблюдение инструкции из-за низкой квалификации врача.
Европейское медицинское сообщество при терапии офф-лейбл опирается на Декларацию о надлежащей практике применения лекарств вне инструкции (Declaration on Good Off-Label Use Practice, GOLUP), которая требует соблюдения следующих критериев:
- наличие медицинских показаний по результатам обследования пациента врачом соответствующей квалификации;
- отсутствие разрешенных к применению лекарственных средств или неэффективность предшествующей терапии;
- назначение, не предусмотренное инструкцией, обосновано критической оценкой имеющихся научных данных;
- пациент (законный представитель) получил достаточную информацию о лечении, чтобы принять обоснованное решение;
- наличие установленных способов отчетности о неблагоприятных явлениях и реакциях, ассоциированных с приемом препарата.
В России лечить пациентов препаратами офф-лейбл можно только по решению врачебной комиссии. При этом риск приема препарата должен быть обоснованным, а состояние пациента угрожающим. В противном случае врачу, который назначил препарат, грозит уголовная ответственность.
Особенно актуальна терапия офф-лейбл при лечении детей с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60–70 процентов.
Ситуация
Что не относится к терапии офф-лейбл
К терапии офф-лейбл относится только назначение лекарственного препарата вне инструкции по медицинскому применению.
Не относится к терапии офф-лейбл:
- назначение и применение не зарегистрированного в РФ препарата;
- назначение препарата, которого нет в стандартах медпомощи.
Какие нормативные акты регулируют назначение препаратов офф-лейбл
Распоряжение Правительства от 16.05.2022 № 1180-р разрешает использовать препараты офф-лейбл, если такой препарат:
Соответствующие изменения также внесли в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ).
С 1 августа 2023 года Правительство дополнило новыми позициями перечень заболеваний и состояний, при которых можно применять лекарства офф-лейбл (распоряжение Правительства от 01.08.2023 N 2064-р). В частности, в список вошли все заболевания и состояния по группе «Беременность, роды и послеродовой период». Ранее в нем была только часть из них.
При этом в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медпомощь в России нужно оказывать:
Ни один из указанных документов не закрепляет легального определения офф-лейбл и условий его применения. Порядки медпомощи не предусматривают прямого регулирования применения офф-лейбл. Стандарты включают в себя только усредненные показатели частоты и кратности применения зарегистрированных лекарств и разрабатываются на основе клинических рекомендаций. При этом препараты, которые разрешают применять в рамках терапии офф-лейбл клинические рекомендации, в стандарты не переносят.
Распоряжение Правительства от 16.05.2022 № 1180-р разрешает использовать препараты офф-лейбл, если такой препарат:
- включен в «детские» стандарты медпомощи и клинические рекомендации;
- соответствует специальным требованиям, установленным Правительством;
- назначается ребенку, который болен одним из заболеваний по специальному перечню, утвержденному Правительством.
Соответствующие изменения также внесли в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ).
С 1 августа 2023 года Правительство дополнило новыми позициями перечень заболеваний и состояний, при которых можно применять лекарства офф-лейбл (распоряжение Правительства от 01.08.2023 N 2064-р). В частности, в список вошли все заболевания и состояния по группе «Беременность, роды и послеродовой период». Ранее в нем была только часть из них.
При этом в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медпомощь в России нужно оказывать:
- в соответствии с положением об организации оказания медпомощи по видам медицинской помощи;
- в соответствии с порядками оказания МП, утвержденными Минздравом, и обязательными для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями;
- на основе клинических рекомендаций;
- с учетом стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом.
Ни один из указанных документов не закрепляет легального определения офф-лейбл и условий его применения. Порядки медпомощи не предусматривают прямого регулирования применения офф-лейбл. Стандарты включают в себя только усредненные показатели частоты и кратности применения зарегистрированных лекарств и разрабатываются на основе клинических рекомендаций. При этом препараты, которые разрешают применять в рамках терапии офф-лейбл клинические рекомендации, в стандарты не переносят.
Внимание
С 1 сентября 2024 года действуют правила, по которым препараты для терапии офф-лейбл будут включать в детские стандарты медпомощи и клинические рекомендации
Эти препараты должны быть зарегистрированы на территории России (постановление Правительства от 27.10.2023 № 1799). В стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации их включат, если они соответствуют двум условиям.
Первое – эффективность и безопасность лекарства при лечении офф-лейбл должна быть подтверждена научными исследованиями, опубликованными в научных изданиях. Либо описана в клинических случаях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования.
Это требование касается «каждого отступления от инструкции по применению» препарата: показаний к применению, режима дозирования, способа применения, взаимодействия с другими лекарствами или других видов взаимодействий.
Второе – эффективность и безопасность лекарства при терапии офф-лейбл должна подтверждаться тем, что его включили в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
Как назначать лекарственные препараты офф-лейбл
Чтобы назначить терапию офф-лейбл, сверьтесь с перечнем заболеваний, при которых такое лечение разрешило назначать Правительство, получите от пациента или его законного представителя ИДС на лечение препаратами офф-лейбл, проведите ВК, оформите протокол ВК, зафиксируйте решение ВК в меддокументации пациента и в журнале врачебной комиссии. Подробнее читайте ниже.
Утвердить локальные документы
Чтобы обезопасить себя, утвердите алгоритм работы с терапией офф-лейбл. В алгоритм нужно включить:
Назначение препаратов офф-лейбл можно разделить по видам:
Свериться с перечнем утвержденных заболеваний
Перечень заболеваний, при которых можно назначать лекарства не в соответствии с инструкцией по их применению, представил Минздрав (распоряжение Правительства от 16.05.2022 № 1180-р). В перечень вошла 21 позиция, в каждой из которых указано от одной до нескольких нозологий (см. таблицу 1).
В частности, препараты офф-лейбл можно назначать при пересадке костного мозга, при ряде психических расстройств, при новообразованиях.
Таблица 1. Перечень заболеваний, при которых можно назначать терапию офф-лейбл
Чтобы назначить терапию офф-лейбл, сверьтесь с перечнем заболеваний, при которых такое лечение разрешило назначать Правительство, получите от пациента или его законного представителя ИДС на лечение препаратами офф-лейбл, проведите ВК, оформите протокол ВК, зафиксируйте решение ВК в меддокументации пациента и в журнале врачебной комиссии. Подробнее читайте ниже.
Утвердить локальные документы
Чтобы обезопасить себя, утвердите алгоритм работы с терапией офф-лейбл. В алгоритм нужно включить:
- правила, определяющие порядок назначения лекарств офф-лейблl;
- права, обязанности, алгоритм действий и полномочия медработников, в том числе при проведении консилиумов и принятии решений ВК о назначении препаратов офф-лейбл, необходимых для лечения пациента в случаях крайней необходимости и по жизненным показаниям.
Назначение препаратов офф-лейбл можно разделить по видам:
- назначение по новым, незарегистрированным показаниям;
- использование в дозах, отличающихся от доз, указанных в инструкции по применению;
- назначение неблагоприятных лекарственных комбинаций;
- выбор не оговоренного в инструкции пути введения;
- использование лекарственного препарата у пациента в возрасте, официально не разрешенном в инструкции по применению препарата, и т. д.
Свериться с перечнем утвержденных заболеваний
Перечень заболеваний, при которых можно назначать лекарства не в соответствии с инструкцией по их применению, представил Минздрав (распоряжение Правительства от 16.05.2022 № 1180-р). В перечень вошла 21 позиция, в каждой из которых указано от одной до нескольких нозологий (см. таблицу 1).
В частности, препараты офф-лейбл можно назначать при пересадке костного мозга, при ряде психических расстройств, при новообразованиях.
Таблица 1. Перечень заболеваний, при которых можно назначать терапию офф-лейбл
Внимание
При назначении офф-лейбл ребенку проинформируйте родителей
Если врач планирует назначить терапию офф-лейбл ребенку, он должен проинформировать родителей об ожидаемом результате лечения, предложить схему лечения, сообщить о возможных побочных эффектах и способах их купирования при применении данного препарата.
Подписать ИДС
Получите от пациента информированное добровольное согласие на лечение препаратами офф-лейбл, предварительно объяснив особенности и риски лечения не по показаниям. Если ребенок младше 15 лет, ИДС подписывают родители. Если пациент старше 15 лет, то он подписывает ИДС самостоятельно.
Провести заседание ВК
Согласно нормативно-правовым документам, врачебная комиссия (ВК) напрямую не принимает решение о назначении препаратов офф-лейбл (ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 20 приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н). Тем не менее она вправе принимать решение о назначении и применении лекарств, медизделий и лечебного питания, не входящих в стандарт медпомощи или клиническую рекомендацию, можно, если для этого есть медпоказания – индивидуальная непереносимость или жизненные показания.
О том, что для назначения терапии офф-лейбл должно быть решение ВК, в мае 2022 года говорил Минздрав.
Проведите заседание ВК. Решение врачебной комиссии считается принятым, если его поддержало две трети членов ВК. Медработники фиксируют решение ВК в меддокументации пациента и в журнале врачебной комиссии (приказ Минздрава от 24.11.2021 № 1094н).
Выписку из протокола решения ВК выдают на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
Как снизить риск наступления ответственности при лечении офф-лейбл
Проблема правового регулирования терапии офф-лейбл в России заключается в отсутствии четкой позиции законодателя и явных противоречиях в действующих нормативных актах, что способствует их неоднозначной трактовке.
Несмотря на реально обоснованную необходимость применения лекарственных препаратов офф-лейбл во многих отраслях медицины, например в ревматологии, российское законодательство не оперирует официальной терминологией и не предлагает альтернативных понятий. При этом, если такое назначение привело к развитию у пациента неблагоприятного исхода, врача и медорганизацию могут привлечь к юридической ответственности (табл. 2).
Таблица 2. Виды юридической ответственности в медицине
...
Получите от пациента информированное добровольное согласие на лечение препаратами офф-лейбл, предварительно объяснив особенности и риски лечения не по показаниям. Если ребенок младше 15 лет, ИДС подписывают родители. Если пациент старше 15 лет, то он подписывает ИДС самостоятельно.
Провести заседание ВК
Согласно нормативно-правовым документам, врачебная комиссия (ВК) напрямую не принимает решение о назначении препаратов офф-лейбл (ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 20 приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н). Тем не менее она вправе принимать решение о назначении и применении лекарств, медизделий и лечебного питания, не входящих в стандарт медпомощи или клиническую рекомендацию, можно, если для этого есть медпоказания – индивидуальная непереносимость или жизненные показания.
О том, что для назначения терапии офф-лейбл должно быть решение ВК, в мае 2022 года говорил Минздрав.
Проведите заседание ВК. Решение врачебной комиссии считается принятым, если его поддержало две трети членов ВК. Медработники фиксируют решение ВК в меддокументации пациента и в журнале врачебной комиссии (приказ Минздрава от 24.11.2021 № 1094н).
Выписку из протокола решения ВК выдают на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
Как снизить риск наступления ответственности при лечении офф-лейбл
Проблема правового регулирования терапии офф-лейбл в России заключается в отсутствии четкой позиции законодателя и явных противоречиях в действующих нормативных актах, что способствует их неоднозначной трактовке.
Несмотря на реально обоснованную необходимость применения лекарственных препаратов офф-лейбл во многих отраслях медицины, например в ревматологии, российское законодательство не оперирует официальной терминологией и не предлагает альтернативных понятий. При этом, если такое назначение привело к развитию у пациента неблагоприятного исхода, врача и медорганизацию могут привлечь к юридической ответственности (табл. 2).
Таблица 2. Виды юридической ответственности в медицине
...
Информационный источник публикации Актион МЦФЭР
Источник изображения Freepik
