Минздрав изменил порядок контроля неблагоприятных событий с медизделиями
Минздрав обновил правила для сообщения о неблагоприятных событиях при использовании медизделий. Новый порядок № 541н начнет действовать с 1 сентября 2026 года и заменит действующий регламент № 1113н от 2020 года. Теперь передавать данные о неблагоприятных событиях необходимо через систему Росздравнадзора. Такой подход призван повысить оперативность реагирования на риски.
Теперь все инциденты от нежелательных реакций до угрозы здоровью объединили под единым понятием «неблагоприятное событие». Участники рынка, от производителей до медработников, должны сообщать о неблагоприятных событиях через автоматизированную систему Росздравнадзора в 20 рабочих дней после выявления. Исключение составят организации, которые работают на территории международного медкластера и инновационных научно-технологических центров. Сообщения будут регистрировать в системе в день поступления.
Отчет должен содержать информацию о заявителе, медизделии, обстоятельствах события, последствиях для пользователя, информации о пострадавших и принятых мерах. Из порядка исключили формы отчетов о корректирующих действиях и уведомления по безопасности медизделий.
Ужесточили требования к безопасности для сложных изделий, таких как оборудование 3 класса риска и имплантатов 2б класса. Производители и уполномоченные представители должны ежегодно отправлять отчеты о результатах мониторинга в электронном виде не позднее 1 февраля. Если производитель проигнорирует это требование, Росздравнадзор имеет право приостановить регистрацию изделия на 30 дней.
После загрузки в систему Росздравнадзора документы автоматически будут направляться в подведомственное экспертное учреждение. На подготовку оценки экспертам отводится до 120 рабочих дней.
Теперь все инциденты от нежелательных реакций до угрозы здоровью объединили под единым понятием «неблагоприятное событие». Участники рынка, от производителей до медработников, должны сообщать о неблагоприятных событиях через автоматизированную систему Росздравнадзора в 20 рабочих дней после выявления. Исключение составят организации, которые работают на территории международного медкластера и инновационных научно-технологических центров. Сообщения будут регистрировать в системе в день поступления.
Отчет должен содержать информацию о заявителе, медизделии, обстоятельствах события, последствиях для пользователя, информации о пострадавших и принятых мерах. Из порядка исключили формы отчетов о корректирующих действиях и уведомления по безопасности медизделий.
Ужесточили требования к безопасности для сложных изделий, таких как оборудование 3 класса риска и имплантатов 2б класса. Производители и уполномоченные представители должны ежегодно отправлять отчеты о результатах мониторинга в электронном виде не позднее 1 февраля. Если производитель проигнорирует это требование, Росздравнадзор имеет право приостановить регистрацию изделия на 30 дней.
После загрузки в систему Росздравнадзора документы автоматически будут направляться в подведомственное экспертное учреждение. На подготовку оценки экспертам отводится до 120 рабочих дней.
Информационный источник публикации Актион МЦФЭР
Источник изображения Freepik
